南京海陵的全体党员们不忘初心，牢记使命，共同从党史中汲取精神力量。他们立足岗位吃苦在前，求真务实；他们面对困难敢于担当，逆风而行。南京海陵《党员侧记》，为你讲述海陵共产党员的无私奉献和使命担当。
春日暖阳，旭风拂面，一位大一的女生站在党旗下，感受到前所未有的责任和使命。深吸一口气，宣誓的女声坚定如铁：“我志愿加入中国共产党……”那一刻，她知道，这不仅仅是一个仪式，更是她人生新篇章的开始。
14年后的她，正在制药行业QA领域深耕，心中无仍愧于当初许下的诺言：走在前面，做到最好，遇见更好的自己。
她是海陵质管部QA的陈杰，2023年终海陵优秀党员。
合规与降本，可以得兼
药品作为一种与人们生命健康紧密相关的特殊商品，其质量的重要性不言而喻。哪怕是成品存放环境的温湿度管控，都是不可或缺的关键一环。随着《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的实施，如何优化海陵整体库区的温湿度验证工作，使之兼顾质量合规及工作量成本，成了陈杰面临的一大课题。
课题思路明确，却开局就遇到了诸多难点。其中最关键的便是：除冷库外，法规未明确规定其他库区的验证周期，行业内也没有统一的执行标准。如何才能确定合理的验证周期呢？
为此，围绕新版ICH Q9，陈杰使用了RRF工具对库区的8个风险因素进行了全面识别，并根据严重性、可能性重要程度建立了评分标准，采用加权评分的方式将海陵所有库区进行风险分级，并分别确定各自的再验证周期。通过本次攻关，课题中最关键的难点得以解决，陈杰也将相应的评估方法纳入管理规程，为后续新增库区的验证计划制定提供管理依据。
智能化优化，狙击冗杂
然而，作为一项需要长期跟踪开展的工作，验证管理工作的难度却越来越大。当时的验证计划跟踪，大部分依靠excel进行数据处理，通过人工方式逐条跟踪，点对点提醒。数据多、文件多、验证项目多、涉及部门多......冗杂的持续跟踪工作，简直是要陈杰再多掉几把头发。如何对原本的跟踪方式进行优化，陈杰马不停蹄地开始了思索。
一次偶然的机会，她在网站上看到了某一日资企业，采用综合工时及智能管控等方式实现精益管理。这一案例为她打开了思路：可以借用智能化手段减少冗杂和无效，建立一个合规、有效且智能的验证体系。
EXCEL、在线表格、飞书看板......陈杰逐一盘点手头可用的工具。根据工作需求进行对比，发现公司现有的飞书软件能够实现所需的跨表格信息关联、计划自动拆解、任务自动提醒、数据一目了然等要求。思路确定，看板设计水到渠成。随着看板完成上线，原本的六步跟踪工作，精简为年度计划整合及实施信息复核两步，每年可减少跟踪工时648小时，释放压力，提升人效。
陈杰也将优化的经验进行分享，推广至验证例会行动项跟踪、验证输出行动项跟踪等，将冗杂的管理流程交给智能化算法，将人的能力聚焦到真正能发挥其价值的地方。
2024年全国两会期间，习近平总书记参加江苏代表团审议时强调，要因地制宜发展新质生产力，用新技术改造提升传统产业。新质生产力特点是创新，关键在质优，本质是先进生产力。
在陈杰看来，QA并不是一个只需要遵循法规、照搬执行的岗位，而是一个正适合发展“新质生产力”，需要持续创新改良的岗位。
正是由于这样的理想和热爱，陈杰在2014年时跨行选择了QA领域，并深耕至今。平时的她沉稳、低调，却在自己的岗位上全力以赴地发光发热，一如她刚刚入党时的初心：走在前面，做到最好，遇见更好的自己。
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